Лилианна Мыслович Врач-физиотерапевт, лазеротерапевт. Руководитель цикла повышения квалификации по лазерным и плазменным технологиям в косметологии кафедры эстетической медицины РУДН. Все записи этого блогера

Сколько ходит «серых клонов» или зачем покупают подделки?

Изучая вопрос активации в последнее время «серого» рынка медицинских изделий, - задаешься вопросом: если возрастает предложение, - значит есть спрос, который видимо тоже растет. Так почему же народ идет заведомо на преступление, поддерживая преступную деятельность других?

Я сформировала свое мнение: многие не знают законов, некоторые введены в заблуждение продавцами, заверяя, что не требуются регистрационные удостоверения, некоторые получают подделку под бренд и, соответственно, документы (но, опять-таки, не оригиналы). Совершенно недавно в одной государственной клинике при НИИ (не буду тут раскрывать все карты) случайно выявилась подобная ситуация, что аппарат был поставлен организацией не являющейся официальным дистрибьютором оборудования, аппарат «клон» с видоизменным слегка названием. Был поставлен по ксерокопиям! документов (не оригиналам). Конечно, в данном конкретном случае много вопросов к юридическому отделу клиники – как могли принять не оригинальные документы, к специалистам как могли не заметить неправильно написанное название и т.п.

Так с чего же все начинается…Начинается с желаний, т.е. с мечты!

Мечта сбывается и не сбывается…,- Именно эти слова знакомой песни Ю.Антонова приходят на ум, когда я слышу содержание мечты среднего «ищущего покупателя»: ищем аппарат, сочетающий несколько функций: чтоб и сосуды удалял, эпилировал, шлифовал, удалял пигменты, лифтинговал….. Ну, вот чтоб всё, всё, что нужно для работы косметолога в нем было…. А! и самое главное, - чтобы цена, - цена чтоб была прям совсем, совсем минимальная.

Есть ли это чудо на свете? В свете много есть чудес.

Например, вот одно объявление я выловила на просторах инета:

Он и «режет», и «печёт», и ценою не отталкивает…

Но, это оборудование не имеет Регистрационного удостоверения, не известно, что может выдать в параметрах воздействия, не известно вообще из каких материалов его собирали, не проверяя их на химическую безопасность, электробезопасность (что, грозит пожаром), вообще, на общую безопасность применения этого оборудования. Не думаю, что количество и объем рисков, которые есть у данного оборудования могут быть компенсированы такой низкой ценой.

Или вот еще – чудо интернета:

Откровенная подделка под известный бренд и, конечно,- уникальное предложение по цене.

Думаю, именно ничтожная стоимость оборудования должна рождать сомнения в подлинности.

Или вот еще один экземпляр весьма популярного аппарата HIFU HIRONIC переименован в HIBONIC, продается по сказочно низкой цене…

Раз уж разговор зашел про популярную методику и низкую цену… как вам вот такое предложение:

Вообще огонь! Портативный с функцией WIFI, и цена – 75 000 РУБЛЕЙ!

Вот как может специалист решиться работать на таком «игрушечном» аппарате и утверждать о гарантии и безопасности лечения? Ставлю большой вопрос не только в конце предложения, но и по критерии оценки здравомыслия того специалиста, который покупает для работы подобные изделия.

Коль речь зашла о соотношении цены и качества,- кто может реально поверить, что оборудование стоимостью несколько миллионов можно купить всего за несколько сот рублей? Наивностью такие мысли назвать нельзя. Самый дорогой, самый первый пикосекундный лазер от американского производителя… теперь по цене… 250 000 РУБЛЕЙ!

Там же популярный лазерный эпилятор…

Там еще много чудо машин… на любой вкус, цвет, функционал… и по цене детского велосипеда, даже эксклюзивное HIFU SMAS 4D в 12 линий одномоментно. Конечно, ничто не имеет никаких разрешительных документов. Соответственно никакого контроля над параметрами и безопасностью.

Серый рынок бесконечен, как и его соблазнительные предложения.

Каждый потенциальный покупатель серого оборудования,- будь-то собственник, или врач/специалист прежде чем «свернуть» на этот сегмент рынка должен знать, что будет становиться участником преступления или соучастником преступления и понимать ответственность свою перед законом.

Давайте поэтапно разберем все возникающие вопросы из разряда: а почему? И что будет если….

Для того, чтобы попасть на официальный рынок сбыта медицинского, да и вообще любого оборудования, оно (оборудование) должно пройти регистрацию. Зачем? Для того что бы подтвердить соответствие санитарным нормам и правилам, ГОСТам, соответствию эксплуатационным характеристикам электросетей, взрыво-пожаробезопасности, проверки всех комплектующих на выделение вредных веществ в окружающую среду… и д.р, и т.п.

Значит, если выбирать оборудование не прошедшее проверки, не имеющее об этом свидетельства будет не безопасным. Даже по самому простому пункту из перечисленного,- электросети. В каждой стране свои требования и свои параметры поставляемой электроэнергии, в России наиболее часто используется это 50Гц 220 В, хотя должно быть 230 вольт в соответствии с ГОСТ 29322-2014 (IEC 60038:2009); допускается отклонение ±10 % по напряжению и ±0,2 Гц по частоте в соответствии с ГОСТ 32144-2013 (CENELEC ЕN 50160:2010), двух-трёхфазное напряжение 220—380 В, при этом используется одна фаза 220 В с нейтралью и отдельным защитным занулением (PEN) типы розеток С и F.

А в других странах, к примеру Китайской республике (Тайвань) введены другие стандарты 110 В 60 Гц и в основном используются розетки типа A, либо похожие на тип B, но с нефункциональным отверстием на месте заземляющего контакта. Заземлённые розетки стали устанавливать относительно недавно. Нередки случаи, когда у вилок электроприборов отрезается заземляющий контакт. В КНДР: 220 В 50 Гц большинство розеток совместимы с вилками типа A (неполяризованными) или I (без заземления). Некоторые вдобавок поддерживают вилки типа C. Стоит помнить, что на все эти разъёмы подаётся напряжение 220 В

Почему приведен пример этих стран? Потому что наиболее часто из этих стран на рынок медицинского оборудования приезжают «чудо машины» и реплики (копии) зарегистрированных оригинальных аппаратов. Почему я начала именно с этого пункта,- очень часто пожары в клиниках и салонах происходят именно из-за несоответствия электрических сетей и электрозащите аппарата.

Что еще стоит осознавать, - то что аппарат, это изделие, сложное, с использованием синтетических материалов, многообразных комплектующих, которые могут выделять химические летучие вещества, а также создавать электромагнитные поля, вибрацию, шум,- все это тоже регламентируется и должно быть в пределах норм Российской Федерации (безопасно для эксплуатации и обслуживания).

Законодательство Российской Федерации в области таможенного нетарифного регулирования и обязательного подтверждения соответствия предусматривает ответственность за нарушения правил сертификации и лицензирования товаров, подлежащих обязательной сертификации или лицензированию. В статье 16.3 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (КоАП РФ), предусматривает наказание за несоблюдение мер в виде наложения административного штрафа с конфискацией товаров или без нее. В соответствии с пунктом 7 статьи 24 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» при декларировании соответствия заявитель (продавец товара) должен хранить у себя декларацию и доказательные материалы (в том числе, протоколы испытаний) в течение 10 лет со дня окончания срока действия этой декларации. Отсутствие протокола испытаний может повлечь согласно статьи 14.44 КоАП РФ наложение административного штрафа на юридических лиц от 100 000 до 300 000 рублей. Пункт 3 статьи 14.44 КоАП ужесточает ответственность за вышеперечисленные правонарушения, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, до 700 000 до 1 000 000 рублей. Все перечисленные нарушения могут в свою очередь лечь в основу обвинения по статье 188 Уголовного кодекса РФ «Контрабанда» - перемещение в крупном размере через таможенную границу РФ товаров или иных предметов, совершенное помимо или с сокрытием от таможенного контроля либо с обманным использованием документов или средств таможенной идентификации, либо сопряженное с недекларированием или недостоверным декларированием. Еще одна статья уже из УК РФ: Статья 238.1. «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, - наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

1.1. Деяния, предусмотренные частью первой настоящей статьи, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет», - наказываются принудительными работами на срок от четырех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от двух до трех лет или без такового, либо лишением свободы на срок от четырех до шести лет со штрафом в размере от семисот пятидесяти тысяч до двух миллионов пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до четырех лет или без такового.

(часть 1.1 введена Федеральным законом от 01.04.2020 N 95-ФЗ)

2. Деяния, предусмотренные частями первой или первой.1 настоящей статьи, если они:

а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;

б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, - наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы, или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.

3. Деяния, предусмотренные частями первой, первой.1 или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, - наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.

Вместо послесловия:

Смысл данной статьи можно изложить в нескольких призывных строчках: Работа над внешним видом, с улучшением внешнего вида покровных тканей, обращающихся за этими услугами людей, - это воздействие на их как локальное, так и общее здоровье. Если вы выбираете путь работы с непроверенным не имеющим регистрации оборудованием, то вы заведомо наносите ущерб здоровью человеку, обратившемуся к вам за помощью, - и это преступление! Если вы совершаете преступление, то обязательно понесете за это наказание в рамках действующего законодательства.

Закончу, ставшей уже крылатой фразой: «Не знание закона, не освобождает от его ответственности»!

16 апреля 2021

Оставить комментарий: