Елена Москвичева Аналитик индустрии красоты, эксперт по законодательству, регулирующему процессы в индустрии красоты. Все записи этого блогера

Ускорение по-русски

Есть у нас постановления правительства, ведомственные приказы, в которых заложены мины замедленного действия. Одна на днях сработала...

Аж в 2012 году вышло постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», в котором было сказано: " регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения".

Постановление вступило в силу в 2013 году, четыре раза в него вносились поправки. Но пункт о замене регистрационных удостоверений оставался в силе.

И вот выходит предупреждение Росздравнадзора:

"Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание субъектов обращения медицинских изделий, что в соответствии с пп. «б» п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу указанного постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В случае непредставления заявителем до 1 января 2021 г. документов в Росздравнадзор с целью осуществления процедуры замены, регистрационное удостоверение утрачивает силу и более не является действительным".

А поскольку процесс замены регистрационных удостоверений шел ни шатко, ни валко, то теперь тем держателям РУ на медицинское изделие ( в том числе на нити, филлеры и биоревитализанты", у которых удостоверения получены до 2013 года, остается всего три месяца чтобы догнать ситуацию.

Да, а руководителям клиник также надо провести инвентаризацию регистрационных удостоверений на медицинские изделия и потребовать у поставщиков новый документ, потому что Росздравнадзор одновременно и им напоминает:

"в соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке".

23 сентября 2020

Оставить комментарий: