Елена Москвичева Аналитик индустрии красоты, эксперт по законодательству, регулирующему процессы в индустрии красоты. Все записи этого блогера

Самое нежелательное явление - это нежелательное явление

Росздравнадзор всерьез взялся за учет нежелательных явлений в медицинской практике.

Причем само понятие так до конца и не определено нормативными документами... По крайней мере в Федеральных законах "Об обращении лекарственных средств" и "Об основах охраны здоровья граждан" я четкого определения не нашла.

Но в преддверии подключения к ФГИС МДЛП (Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных средств), Росздравнадзор (письмом от 31 января 2020 г. № 02И-208/20) еще раз напомнил медорганизациям об обязанности передавать определенную информацию в систему фармаконадзора.

В отношении медицинских изделий действует приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий".

Через сайт Росздравнадзора можно войти в Автоматизированную систему «Мониторинг безопасности медицинских изделий»: https://www.roszdravnadzor.ru/services/servicreMonitoringMI и в Автоматизированную систему внесения сведений "Фармаконадзор": https://roszdravnadzor.ru/services/npr_ais

Пусть в ваших клиниках никогда не произойдет ничего плохого. Но при любой проверке Росздравнадзор вправе задать вопрос: знает ли ваш персонал, когда, кому и как передавать информацию о нежелательных явлениях.

Рекомендую оформить суть процесса внутренними документами в форме стандарта операционной процедуры (пошаговой инструкции)

Сроки из письма Росздравнадзора прилагаю

13 февраля 2020

Оставить комментарий: