Елена Москвичева Аналитик индустрии красоты, эксперт по законодательству, регулирующему процессы в индустрии красоты. Все записи этого блогера

Из переписки по случаю

В последнее время многие руководители салонов красоты с медицинской лицензией и клиник озабочены качеством и легальностью препаратов, поставляемых в организацию.

В связи с этим задают вопросы об обращении инъекционных медицинских изделий, а я, собрав эти вопросы воедино, решила сделать по этому поводу пост. Думаю, другим тоже эта информация пригодится.

НА КОГО ВЫДАЕТСЯ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ, СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ИЛИ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ?

Регистрационное удостоверение медицинского изделия, а к ним относятся, кроме приборов и инструментов, еще и филлеры, биоревитализанты и нити, выдается на заявителя. Им может быть владелец торгового знака, производитель или дистрибьютер в России.

Однако это не означает, что торговать продукцией может только сам заявитель. Ввозить в Россию и продавать зарегистрированные медицинские изделия имеет право любое юридическое лицо. Это подтверждает и письмо Росздравнадзора от 23 апреля 2008 г. N 01И-171/08 «О регистрационных удостоверения на изделия медицинского назначения».

В нем, в частности, говорится следующее:

«По вопросу возможности импорта изделий медицинского назначения компаниями, которые не являются держателями регистрационных удостоверений, но имеют контракты на поставку изделий медицинского назначения, сообщается следующее.

В соответствии с пунктами 1.4 и 3.3 Административного регламента регистрация изделий медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями изделий медицинского назначения, либо на имя иного лица, не являющегося изготовителем изделий медицинского назначения, при наличии у него доверенности или заверенной копии договора. То есть держателем регистрационного удостоверения является либо лицо-изготовитель, либо лицо, уполномоченное им на основании доверенности или договора.

Однако после регистрации Росздравнадзором в порядке, установленном Административным регламентом, любое лицо в соответствии с требованиями действующего законодательства вправе производить, импортировать, продавать и применять такие изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации.

Таким образом, в качестве поставщика по договору поставки может выступать как непосредственно сам производитель изделий медицинского назначения, имеющий регистрационное удостоверение, в котором указано его имя или имя уполномоченного им лица, так и иное лицо, выполняющее фактически роль посредника и закупившее изделия медицинского назначения у одного лица для дальнейшей передачи другому лицу, в связи с чем такой поставщик не будет непосредственно являться держателем регистрационного удостоверения».

Однако знаю по опыту многих компаний, что провести через таможню такую продукцию легально можно только в том случае, если у продавца есть подтверждающие документы от производителя и сертификат соответствия (или декларация о соответствии) на партию.

2. ОБЯЗАТЕЛЬНО ЛИ СОПРОВОЖДАТЬ КАЖДУЮ ПАРТИЮ ПРОДУКЦИИ В КЛИНИКУ ДЕКЛАРАЦИЕЙ О СООТВЕТСТВИИ (СЕРТИФИКАТОМ СООТВЕТСТВИЯ) ИЛИ ТАКОЙ ДОКУМЕНТ МОЖНО ПОЛУЧИТЬ ОДИН РАЗ И ДОСТАТОЧНО?

Декларация о соответствии или сертификат соответствия выдается на партию товара и действует определенное время (указанное в этом документе), следовательно, если вы закупаете продукции из одной партии, то достаточно и одного документа о соответствии.

Однако сверять документы умеют не все. Поэтому лучше, если каждую поставленную партию будет сопровождать декларация или сертификат. А вот регистрационное удостоверение медицинского изделия – не обязательно. Его сейчас в распечатанном виде с печатью организации поставщика вообще можно не иметь. При проверке Росздравнадзор просто сверяет наименование на упаковке с регистрационным удостоверением из Государственного реестра медицинских изделий http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch.

В медицинской организации при приеме товара это также может сделать сотрудник, который отвечает за качество поставки (есть у вас такой???)

3. МЫ ЗАКАЗЫВАЕМ ПРОДУКЦИЮ, И НА КАЖДЫЙ ЗАКАЗ НАМ ВЫСТАВЛЯЕТ СЧЕТ НОВАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ. ПРИ ЭТОМ РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ, ДЕКЛАРАЦИИ СООТВЕТСТВИЯ ОДНИ И ТЕ ЖЕ. ТАК И ДОЛЖНО БЫТЬ?

Если вы заказываете инъекционные препараты в одной компании, а вам привозят документы от разных – это настораживает. Следовательно компания-поставщик либо меняет юридические лица, уходя от налогов, либо, зарегистрировав несколько юридических лиц и продавая через них продукцию, не уверена в качестве и легальности препарата и сбросит ответственность на юрлицо, а потом его закроет (как ящерица, которая отбрасывает хвост, если ее поймали, и убегает). Такие фирмы-однодневки иногда создают просто под партию фальсификата. И как на войне – отбомбились и улетели!

Обращайте внимание на то, что пишется в накладной и счете-фактуре. Совпадает ли там наименование препарата, юридическое лицо и лот. Требуйте, чтобы поставщик указывал в товарной накладной номер лота или серии (при приеме сравниваем с лотом на коробке с препаратом).

Настаивайте на этом, так же как на указании в товарной накладной номера документа о соответствии – там и графа соответствующая есть. Тогда, если препарат поддельный, и лот такой в Россию легально не проходил, в случае неприятностей вы сможете перевести стрелки на компанию-поставщика.

Если каждый раз вам привозят документы из разных компаний, значит компания-поставщик все время меняет юридические лица или дробит бизнес и уходит от налогов, что наказуемо http://www.cosmo-expo.ru/blog/?ob=5201

Советую «пробивать» контрагентов также через ЕГРЮЛ https://egrul.nalog.ru

Получив выписку из Государственного реестра юридических лиц или индивидуальных предпринимателей вы сможете оценить, когда была создана компания, кто ее учредитель.

Пройдя по ссылке https://egrul.nalog.ru/index.html можно узнать, нет ли в отношении вашего контрагента каких-либо компрометирующих сведений.

Словом, будьте внимательны к документам и тогда у вас всегда будет возможность на момент поставки в организацию отсеять некачественную продукцию.

19 февраля 2019

Оставить комментарий: