Елена Москвичева Аналитик индустрии красоты, эксперт по законодательству, регулирующему процессы в индустрии красоты. Все записи этого блогера

Новый год. Новый правила.

Похоже, все уже отдохнули и готовы к тому, чтобы осознать, как будет складываться год 2019. Я подготовила для вас обзор основных изменений в законодательстве, которые будут играть роль в косметологическом бизнесе

• Заявитель, предполагающий осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий, теперь может предоставлять уведомление о ее начале в территориальные органы Росздравнадзора. До 1 января 2019 года это можно было сделать только через сервисы Центрального аппарата Росздравнадзора. А еще ранее процесс уведомления вообще был необязательным, поэтому многие продавцы медицинских изделий о нем до сих пор не знают.

• С 1 января 2019 года все медицинские организации частной системы здравоохранения обязаны представлять информацию в ЕГИСЗ (Единую государственную информационную систему в здравоохранении. В нее входит: Федеральный реестр медицинских организаций, Федеральный регистр медицинский работников, интегрированная медицинская карта и др.)

• Росздравнадзор с 7 января 2019 года получил право на контрольную закупку. В медицинской организации контрольная закупка будет совершаться с целью проверки порядка предоставления платных медицинских услуг. В компаниях, продающих медицинские изделия – с целью выявления фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных продуктов.

• В мае 2019 года начинают действовать рекомендации Евразийской экономической комиссии об отнесении продукции к медицинским изделиям. В документе обозначены, в том числе, следующие группы:

- парфюмерно-косметическая продукция и средства личной гигиены;

- дезинфекционные средства и оборудование;

- средства индивидуальной защиты;

- программное обеспечение;

- физиотерапевтическое оборудование и продукция бытового назначения;

- мебель;

- медизделия, содержащие лекарственные средства;

- продукция для диагностики in vitro.

• С ноября 2019 года обращение лекарственных средств будет регламентировать Закон об обращении лекарств, законодательство о техрегулировании в отношении этой группы товаров больше не будет действовать. Декларирование соответствия и обязательную сертификацию заменят новые процедуры.

Импортерам иммунобиологических препаратов, которые намерены ввести в оборот зарубежные препараты, нужно будет подать в Росздравнадзор:

- сертификат производителя лекарственного средства о соответствии ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи, а если ее нет - требованиям нормативной документации;

- подтверждение соответствия ввозимого препарата требованиям, которые установлены при его госрегистрации. Для ввода в оборот российских или импортных иммунобиологических препаратов потребуется получить:

- разрешение Росздравнадзора на каждую серию или партию;

- заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Документ выдают аккредитованные ФГБУ, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору.

Проверить легальность препаратов ( в том числе иммунобиологических, к которым относятся и ботулотоксины) можно будет через сервис Росздравнадзора «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации»

• С 2020 года маркировка лекарств станет обязательной. Будет создана единая система контроля, которая будет сопровождать препарат от производства к выводу на рынок и до списания на конкретного пациента

11 января 2019

Оставить комментарий: