<< назад к списку

Всем, кто продает и покупает медизделия!

В России продажа медицинских изделий долгое время вообще никак не контролировалась. В отличие от продажи фармпрепаратов, на которую нужна была лицензия. Однако Росздравнадзор за год «накопал» столько административных дел, связанных с нарушением правил обращения медизделий, что Правительству просто пришлось отреагировать.

Как вы помните, с 1 января 2014 года вступила в силу статья 6.8. КоАП о нарушении правил обращения медицинских изделий. Большая часть нарушений была обнаружена уже у конечного потребителя - салонов красоты и клиник, которые купили незарегистрированные в Росздравнадзоре приборы, к тому же с 1 января 2014 года требовался еще и технический паспорт на русском языке, а такого документа у большинства приборов не было. И это кстати, вызывает самое большое недоверие в многим косметологическим аппаратам. Почему даже на мелкий плеер производитель делает инструкцию на русском языке, а на серьезные косметологические аппараты ее нет?

Еще одно нарушение, которое «проистекает» от дистрибьютора - ввоз приборов, не прошедших оформление на таможне. Недаром сейчас при проверках сличают и заводские номера, чтобы уточнить - проходил ли именно это аппарат процедуру «растаможивания».

Словом, ниточки многих нарушений так или иначе вели к тем, кто медицинские изделия продает. И тут обнаруживается, что никто не ведет учет предприятий, торгующих этой товарной категории.

Именно поэтому в предвосхищении принятия ФЗ «Об обращении медицинских изделий» Правительство принимает постановление от 17.12.2014 N 1385 "О внесении изменений в Правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений".

Теперь предприятия, занимающиеся изготовлением и реализацией медицинских изделий, обязаны уведомлять о начале своей деятельности Росздравнадзор.

И там будет составляться реестр тех юридических лиц, которые ввозят и продают медизделия. Похоже, по этому реестру будут и проверки назначаться. Поскольку сейчас, при обнаружении некоторых препаратов уже в клиниках, Росздравнадзор в информационном письме пишет - «производитель неизвестен», теперь будут искать не производителя, а продавца! А превентивными мерами будут искоренять тех, кто нарушает правила обращения медизделий в самом начале процесса.

Эксперты косметической выставки Cosmo-Expo напоминают, что за нарушение порядка уведомления о начале осуществления предпринимательской деятельности статьей КоАП предусмотрен штраф от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

А руководителям салонов красоты советуют проверять контрагентов, то есть тех, кто поставляет товар. А то ведь организация может и в виды экономической деятельности торговлю медизделиями не заносить. Есть у нас тут юрлицо, которое в позапрошлом году активно продвигало мезонити, а зарегистрировано было как компания, оказывающая персональные услуги, в том числе выгул собак!

24.12.2014