<< назад к списку

Кто хочет высказаться?

Минэкономразвития России проводит публичные консультации по проекту постановления Правительства РФ «Об утверждении Порядка ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (разработчик проекта - Минздравсоцразвития России).

Консультации проводятся с 3 по 15 февраля 2012 г. Их цель - оценка эффективности проекта и выявления в нем положений, вводящих избыточные административные и иные ограничения и обязанности для субъектов предпринимательской и иной деятельности или способствующих их введению, а также положений, способствующих возникновению необоснованных расходов субъектов предпринимательской и иной деятельности и бюджетов всех уровней бюджетной системы РФ.

Юридическая служба косметической выставки Cosmo-Expo напоминает,что в новом законе "Об основах охраны здоровья граждан РФ" есть определение, что такое медизделие. Прежде, чем его привести, напоминаем, что под действие закона и правил об обращении медизделий подпадают все салоны красоты, имеющие медицинскую лицензию.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

13.02.2012