<< назад к списку

ЛС: инструкция по применению

В индустрии красоты с подачи социальных сетей разгорелся нешуточный спор по поводу того, какие процедуры может делать медсестра, а что разрешено только врача-косметологам.

В разгар дебатов о том, почему медсестре нельзя заниматься ботулинотерапией, пришел новый Минздрава России от 21.09.2016 N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов".

Он оказался очень своевременным, потому что главный аргумент против «медсестер с ботоксом наперевес» - это ограничения, обозначенные в официальной инструкции к препаратам ботулинического токсина, где черным по белому написаны требования к квалификации специалиста: высшее медицинское образование, специальная подготовка по применению препарата.

Итак, инструкция к препарату является барьером для тех, кто готов делать все, за что платят деньги в косметологии. Как же она теперь будет выглядеть и какие сведения о препарате в ней обязательны.

Публикуем требования с комментариями экспертов косметической выставки Cosmo Expo (выделено курсивом).

Итак, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения;

г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);

д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат";

е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);

ж) показания для применения (обращаем внимание на то, что согласно Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н (ред. от 30.06.2015) "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" назначение лекарственных препаратов производится только врачами и только по показаниям, прописанным в инструкции, никаких допусков, что они «еще и омолаживают», не может быть);

з) противопоказания для применения (если в инструкции к применению препарата присутствуют определенные заболевания, вопросы о наличии или отсутствии этих заболеваний обязательно должны прозвучать при сборе анамнеза пациента, а ответы его записаны в медицинскую карту);

и) меры предосторожности при применении;

к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года (Все тот же приказ Минздрава от 20.12.2012 N 1175н обязывает врача занести в медицинскую карту указать не просто информацию о назначенном препарате, но и прописать разовую дозу, способ и кратность приема или введения, длительность курса, обоснование назначения лекарственного препарата).

м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения (желательно внести их в информированное согласие, которое дает пациент при получении медицинской услуги в клинике);

н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

п) формы выпуска лекарственного препарата;

р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене (желательно внести их в информированное согласие, которое дает пациент при получении медицинской услуги в клинике);

с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения;

т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами (обратите внимание, что в новой инструкции по применению препарата «Ботокс» от 2015 года есть информация о том, что прием препарата может в определенных случаях повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами).

у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности;

ф) условия хранения;

х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей;

ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;

ч) условия отпуска;

ш) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;

щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя.

17.10.2016