Ответ:
Мезороллер, однозначно, медизделие. По сути это процедура относится к рефлексотерапии в косметологии (с нарушением кожного покрова).
Вот как она обозначается в Номенклатуре услуг:
A21.01.011 Рефлексотерапия при заболеваниях кожи и подкожно-жировой клетчатки
Похоже, в России никто так и не провел прибор через обязательную регистрацию в Росздравнадзоре, и он завис в воздухе, вместе с технологией. (будем рады, если это ошибочная информация и мезороллеры как медизделия уже зарегистрированы каким-то поставщиком).
Органы сертификации отвечают на письма потребителей следующим образом: мезороллер не является медизделием, поскольку не обозначен в Общероссийском классификаторе продукции в разделе, посвященном медизделиям.
Это лукавство!
Назначение мезороллера полностью подпадает под определение термина "медизделие", утвержденного ФЗ-323 "Об основах охраны здоровья граждан в РФ":
"Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека".
Поэтому, если про проверке встанет о применении мезороллеров - то тут налицо медицинская услуга и медицинское изделие. А следовательно без регистрации использовать его нельзя.
|